1:營業執照
2:企業生產許可證
3:產品檢驗報告
4:醫療器械備案或注冊證
5:產品說明書、標簽。
6:產品批次/號
7:產品質量安全書
8:產品樣品圖片及外包裝圖片
二類醫療器械指的是需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械,一般來說,
二類醫療器械的產品機制已取得國際、國內認可,技術成熟。
醫用防護服
醫用防護口罩
滅菌設備
血糖儀器
電療儀器
具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。
具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。
具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件。
具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力。
具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
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